TUB: la Divisione Locale di Düsseldorf sul concetto di “violazione imminente”

Con ordinanza del 6 settembre 2024, la Divisione Locale di Düsseldorf del TUB ha approfondito il concetto di “violazione imminente” che legittima il titolare del brevetto a ottenere un’inibitoria cautelare ai sensi dell'articolo 62(1) UPCA (UPC_CFI_165/2024 Novartis AG - Genentech Inc vs gruppo Celltrion).

Nello specifico, Novartis e Genentech (Ricorrenti) avevano richiesto un’inibitoria cautelare contro diverse società del gruppo Celltrion (Resistenti) sostenendo la violazione del loro brevetto farmaceutico EP 3 805 248 (EP248). Le Ricorrenti avevano infatti affermato che le Resistenti stavano per lanciare un biosimilare del prodotto XOLAIR di Novartis contenente la formulazione brevettata, prodotto da Celltrion Inc e distribuito in diversi paesi dell'UE dalle altre Resistenti a nome OMLYCLO. Le prove di tale lancio imminente erano date dal fatto che le Resistenti:

- nell'agosto 2022 avevano annunciato pubblicamente la loro intenzione di lanciare il prodotto in Europa nel 2024;

- nel 2023 avevano avviato procedimenti di invalidità e non-contraffazione nel Regno Unito e nei Paesi Bassi e avevano presentato un'opposizione contro EP284 dinanzi all'EPO;

- nel marzo 2024 avevano emesso un comunicato stampa in cui sottolineavano la loro intenzione di lanciare il prodotto nell'UE non appena ottenuta l'autorizzazione all’immissione in commercio (AIC);

- il 16 maggio 2024 avevano ottenuto l’AIC dall'Agenzia Europea per i Medicinali;

- il 24 maggio 2024 avevano emesso un altro comunicato stampa annunciando l’ottenimento dell’AIC europea e il loro piano di espandere rapidamente la loro quota di mercato.

Nella decisione in questione, il Tribunale ha rilevato che le Resistenti non avevano contestato in modo sostanziale che il prodotto OMLYCLO rientrasse nell'ambito di protezione della rivendicazione 1 di EP248. Tuttavia, l’inibitoria non poteva essere concessa poiché il comportamento delle Resistenti non costituiva ancora una violazione imminente del brevetto ai sensi dell'art. 62(1) e art. 25(a) UPCA.

Nello specifico, la Corte ha osservato quanto segue:

• "Poiché la rivendicazione 1 del brevetto in questione è una rivendicazione di prodotto, i requisiti per la contraffazione diretta sono – oltre al fatto che il prodotto corrisponda all’invenzione brevettata – atti di utilizzo, ovvero fabbricazione, offerta, immissione sul mercato o utilizzo di un prodotto che costituisce l'oggetto del brevetto, o importazione o stoccaggio del prodotto a tali fini. Nel caso di specie, è stata seriamente contestata solo l’offerta e la Corte non può rilevare alcun comportamento delle Resistenti che già costituisca un’offerta".

• "Una situazione di violazione imminente deve essere caratterizzata da alcune circostanze che indicano che la violazione non è ancora avvenuta, ma che il potenziale contraffattore ha già predisposto le condizioni per farla avvenire. La contraffazione è solo questione di avvio dell'azione. I preparativi per essa sono stati completamente completati. (…) La domanda a cui rispondere è se il comportamento delle Resistenti porti alla conclusione che esse intendano più probabilmente che non entrare sul mercato durante il periodo di validità del brevetto senza ulteriori indugi".

• "Perché una violazione sia imminente, nel caso in questione, significa che tutti i preparativi pre-lancio devono essere stati completati in modo tale che un’offerta possa essere effettuata in qualsiasi momento". Tuttavia, "La Corte non può rilevare che le Resistenti abbiano già completato tutti i preparativi pre-lancio. (…) Non ci sono informazioni specifiche che indicano che siano già iniziate o siano in corso trattative sui prezzi o richieste di rimborso da parte delle Resistenti. Né vi è alcuna situazione specifica in cui campioni siano stati effettivamente presentati a potenziali clienti". Di conseguenza, "al momento dell'ordinanza del Tribunale, non ci sono ancora prove sufficienti per ritenere che la violazione sia imminente".

L'ordinanza fornisce inoltre alcuni altri spunti riassunti di seguito.

i)      Nel caso di più convenuti, quando uno di essi ha la propria residenza nel territorio della Divisione Locale investita della causa, quest'ultima è competente a trattare il caso ai sensi dell'art. 33(1)(b) UPCA, indipendentemente dal fatto che gli altri convenuti siano situati all'interno o all'esterno degli Stati Contraenti o dell'UE. Infatti, gli unici requisiti da soddisfare sono che: 1) i molteplici convenuti abbiano una relazione commerciale; 2) l'azione riguardi la stessa presunta violazione. L'appartenenza allo stesso gruppo e lo svolgimento di attività commerciali correlate finalizzate allo stesso scopo (come ricerca e sviluppo, produzione, vendita e distribuzione degli stessi prodotti) sono sufficienti per essere considerate come “una relazione commerciale”.

ii)     I convenuti sono responsabili cumulativamente perché hanno agito in una relazione commerciale stretta e interdipendente.

iii)    Il tribunale ha deciso di non sospendere il procedimento a favore dei procedimenti olandesi in quanto:

-         le parti e le domande non erano le stesse, pertanto gli art. 29 e art. 31(1) del Regolamento Bruxelles 1 bis (Regolamento UE n. 1215/2012) non erano applicabili;

-         una sospensione del procedimento era incompatibile con la natura urgente delle misure richieste, pertanto neanche l'art. 30(1) del Regolamento Bruxelles 1 bis relativo a cause connesse era applicabile;

-         la regola R. 295 RoP si riferisce inequivocabilmente alle azioni di merito non è quindi applicabile alle richieste cautelari.

iv)    Se una parte ritiene che un argomento tecnico debba essere supportato dall'opinione di un esperto della parte stessa, deve presentare l'argomento tecnico al Tribunale in forma concisa e comprensibile. Ciò non avviene quando si limita a fare riferimento alla relazione dell’esperto di parte.

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