(di Francesca Maculan)

Dopo l’applicazione generale partita il 2 gennaio 2013, il prossimo 2 luglio entrerà in vigore l’obbligo per gli Stati Membri UE di applicare una seconda tranche di norme della Direttiva n. 2011/62/UE (la “Direttiva”), intervenuta a modificare la Direttiva n. 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano  (il “Codice dei Medicinali”) “al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale”.

Come avevamo già detto qui in questo blog, l’aggiornamento della disciplina esistente si è reso necessario per fronteggiare il crescente fenomeno legato alla diffusione (anche online) di medicinali falsificati ovvero che comportino “una falsa rappresentazione circa la loro identità…la loro origine…o la loro storia…”(art. 1(1)(c)): in sostanza, farmaci contenenti componenti di qualità inferiore alla norma, o falsificati, o nel dosaggio sbagliato, ovvero farmaci privi di taluni dei componenti che dovrebbero invece possedere.

In tale contesto, le norme che entreranno in vigore il prossimo 2 luglio prevedono in particolare che le sostanze attive impiegate nella produzione dei medicinali ad uso umano potranno essere importate nell’UE solo se rispondenti ai requisiti previsti dal nuovo art. 46ter(2) del Codice dei Medicinali, aggiunto dall’art. 1(6) della Direttiva: in primis, esse dovranno essere prodotte in conformità a “standard di buone prassi di fabbricazione almeno equivalenti a quelli stabiliti dall’UE”. In secondo luogo, tali sostanze attive dovranno essere sempre accompagnate da una “conferma scritta” da parte dell’autorità competente del paese terzo esportatore, da cui risultino la suddetta conformità, l’assoggettamento dell’impianto di produzione a controlli periodici e rigorosi e la tempestività del paese terzo esportatore nella trasmissione all’UE delle informazioni relative a eventuali casi di non conformità. Tuttavia, ai sensi del nuovo art. 46 ter (3) del Codice dei Medicinali, non necessitano di conferma scritta le sostanze attive provenienti dai paesi terzi le cui regole di buona prassi di fabbricazione siano state giudicate equivalenti a quelle dell’UE all’esito di una valutazione della Commissione Europea (“CE”) a richiesta degli Stati stessi. Attualmente, tra i paesi terzi che hanno richiesto l’esonero dall’obbligo di conferma scritta, solo le domande di Svizzera, Australia, Giappone e Stati Uniti sono state accolte. Infine, il nuovo art. 46 ter (4) del Codice dei Medicinali introdotto dalla Direttiva prevede che “eccezionalmente e ove necessario per assicurare la disponibilità di medicinali” è consentito derogare all’obbligo di conferma scritta se un impianto di fabbricazione di una sostanza attiva destinata all’esportazione sia stato ispezionato da uno Stato Membro e sia risultato conforme alle buone prassi di fabbricazione. Tale deroga è tuttavia limitata nel tempo, valendo “per un periodo non superiore alla validità del certificato di buone prassi di fabbricazione”.

Con l’entrata in vigore delle disposizioni che precedono, tuttavia, non si conclude l’implementazione della Direttiva, sotto un duplice profilo. Innanzitutto, alcune parti della stessa attendono di essere completate da atti delegati della CE. In particolare, dovranno essere adottate misure dettagliate sulle “caratteristiche di sicurezza” da indicare sulla confezione per verificare l’autenticità del medicinale e identificare le singole confezioni grazie a un “identificativo univoco” (art. 1 (12) della Direttiva). Quanto alla vendita di medicinali al pubblico via internet, la CE dovrà emanare atti di esecuzione relativamente al “common logo” introdotto dall’art. 1(11) della Direttiva, vale a dire il “bollino” di riconoscimento che dovrà identificare ogni pagina dei website delle farmacie online autorizzate, e che farà da link a un registro nazionale ufficiale dei rivenditori legalmente autorizzati. La disciplina fa salve in ogni caso le legislazioni nazionali che vietano la vendita a distanza al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica; pertanto, la valutazione su se e a quali condizioni un medicinale possa essere venduto via internet resta una decisione dei singoli Stati Membri.

Sotto il secondo profilo, infine, la Direttiva non è ancora stata recepita da alcuni degli Stati Membri che avevano tempo per provvedervi fino allo scorso 2 gennaio. Fra questi c’è anche l’Italia, nei cui confronti è stata di recente aperta una procedura di messa in mora (n. 2013_0147) proprio per il mancato recepimento.