Il TUE inibisce la divulgazione da parte dell’EMA dei dati sulle sperimentazioni dei farmaci

Lo scorso 25 aprile il Presidente del Tribunale dell’Unione Europea (“TUE”) ha ordinato in via cautelare la sospensione di due decisioni dell’Agenzia Europea per i Medicinali (“EMA”) che concedevano a terzi l’accesso ai dati sulle sperimentazioni cliniche effettuate dalle case farmaceutiche InterMune ed AbbVie (collettivamente le “Case Farmaceutiche”) per i rispettivi farmaci “Esbriet” e “Humira” (collettivamente i “Farmaci”).

Le richieste di accesso ai dati concernevano, nello specifico, informazioni cliniche e non su Esbriet richieste dalla’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim GmbH, e tre clinical study reports su Humira richiesti da uno studente universitario (i “Dati Richiesti”). A fronte dell’accoglimento di tali richieste da parte dell’EMA, le Case Farmaceutiche hanno agito avanti al TUE avviando due cause di merito per l’annullamento delle decisioni dell’EMA, oltre ad avviare i rispettivi procedimenti cautelari T-44/13R e T-73/13R per la sospensione delle medesime decisioni in via d’urgenza.

Secondo le Case Farmaceutiche, la rivelazione dei Dati Richiesti da parte dell’EMA violerebbe l’art. 4(2) del Regolamento n. 1049/2001 relativo all’accesso del pubblico ai documenti delle istituzioni europee, in base al quale “le istituzioni rifiutano l’accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela di interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale, (…) a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione”. In aggiunta, tale divulgazione violerebbe sia il diritto delle Case Farmaceutiche alla tutela delle proprie informazioni confidenziali, garantito dall’art. 7 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’UE e dall’art. 8 della Convenzione europea per la salvaguardia dei Diritti dell’Uomo e delle Libertà Fondamentali, sia l’obbligo di non rivelare le informazioni coperte da segreto professionale sancito dall’art. 339 del Trattato sul Funzionamento dell’UE.

Dal canto suo, l’EMA si difende affermando di attenersi alla sua nuova policy del 2010 e relative linee guida del 2012 (adottate a seguito di raccomandazioni del Mediatore – Ombudsman – Europeo), che indicano quale parte della documentazione allegata alla domanda di AIC possa essere rivelata al pubblico all’esito della procedura di concessione della AIC: tra questa figurerebbero anche i Dati Richiesti. Inoltre, secondo l’EMA non ci sarebbe a livello comunitario alcuna previsione che indichi espressamente come confidenziali i clinical study report depositati dal richiedente di un’AIC. In realtà, l’EMA non esclude che tra i documenti presentati per ottenere l’AIC ve ne siano di confidenziali, ma ritiene che i Dati Richiesti non rientrino fra questi, in quanto contenenti informazioni di pubblico interesse su sicurezza e efficacia dei farmaci sulla salute umana e l’ambiente.

Nelle ordinanze in esame, il Presidente del TUE rileva in primis che la policy dell’EMA – che ad oggi non è stata oggetto di alcuna pronuncia da parte delle corti UE – differisce dalla precedente che ha invece sempre classificato i Dati Richiesti come confidenziali impedendone la diffusione a terzi ai sensi del Regolamento 1049/2001. In secondo luogo, il Presidente sottolinea che si tratta del primo caso, dall’emanazione della nuova policy EMA, in cui il richiedente di un’AIC chiede la sospensione di una decisione con cui l’EMA autorizza la divulgazione dei dati; di conseguenza, non è disponibile giurisprudenza in grado di dare facile risposta alla questione se la divulgazione di simili dati da parte dell’EMA violi o meno le informazioni confidenziali delle Case Farmaceutiche, e tale risposta non può essere data per la prima volta in via cautelare ma richiede l’approfondimento di un giudizio di merito. D’altro canto, gli argomenti e documenti addotti dalle Case Farmaceutiche non sembrano a prima vista infondati in termini di asserita confidenzialità dei Dati Richiesti.

In aggiunta, rileva il Presidente, dal punto di vista del bilanciamento degli interessi, l’accoglimento delle domande cautelari delle Case Farmaceutiche da un lato garantisce protezione ai Dati Richiesti in attesa delle sentenze di merito, dall’altro non fa che limitare solo temporaneamente l’interesse pubblico alla trasparenza che potrebbe essere comunque soddisfatto pienamente in un secondo tempo in caso di sentenze di merito favorevoli all’EMA. Al contrario, in caso di rigetto delle domande cautelari, l’EMA potrebbe garantire immediatamente libero accesso ai Dati Richiesti, rendendo di fatto inutili per le Case Farmaceutiche le successive sentenze di merito che dovessero annullare definitivamente le decisioni di divulgazione dell’EMA. Di qui, quindi, l’inibitoria all’EMA dalla divulgazione dei Dati Richiesti, nell’attesa delle sentenze finali del TUE all’esito dei due giudizi di merito.