Nuove norme sulla pubblicità dei dispositivi medici

Il 26 gennaio 2023 sono stati emanati dal Ministero della salute due decreti, pubblicati in gazzetta ufficiale il 18 marzo 2023, che hanno modificato la disciplina della pubblicità di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro. In particolare, è stata introdotta una deroga all’obbligo di autorizzazione ministeriale per alcune tipologie di dispositivi e di pubblicità.

La pubblicità di prodotti sanitari viene disciplinata, per i dispositivi medici, dall'art. 7 del Regolamento (UE) 2017/745 e dall'art. 26 del Decreto legislativo 137/2022 e, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, dall'art. 7 del Regolamento (UE) 2017/746 e dall'art. 22 del Decreto legislativo 138/2022. In base a queste norme, la pubblicità dei dispositivi richiede l’autorizzazione ministeriale o è completamente vietata, laddove l’impiego del dispositivo richieda obbligatoriamente l’assistenza o la prescrizione da parte di un medico o di un professionista sanitario. I recenti decreti legislativi, secondo quanto autorizzato da tale normativa, hanno però definito in primo luogo un elenco di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro che possono essere pubblicizzati senza preventiva richiesta di autorizzazione al Ministero della salute, fornendo anche le linee guida da seguire in fase di redazione dei messaggi pubblicitari di questi prodotti. Tra i dispositivi medici esenti dall’autorizzazione ministeriale sono stati indicati, oltre ai profilattici, gli accessori dei dispositivi medici, come ad esempio la montatura degli occhiali.In secondo luogo i due nuovi decreti hanno individuato anche delle categorie di pubblicità che non necessitano di autorizzazione. Tra queste rientrano: i) le pubblicità effettuate da un’azienda fabbricante o distributrice di dispositivi medici che facciano riferimento solamente alla sua denominazione o al suo campo di attività delle medesime; ii) le promozioni di dispositivi medici consistenti esclusivamente nella vendita di confezioni multiple con lo stesso prezzo delle confezioni unitarie, ovvero in operazioni a premi e concorsi. In entrambi i casi resta naturalmente in vigore il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi riferiti alle caratteristiche del dispositivo medico;  iii) la  pubblicazione dell'immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o del suo  confezionamento sui  listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico; iv) limitatamente alla vendita a distanza, di cui all'art.  6 del regolamento (UE) 2017/745, la pubblicazione dell'immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o della sua confezione nonché' la descrizione e la destinazione d'uso così come riportate nelle istruzioni per l'uso, purché' sia presente e consultabile la versione integrale delle predette istruzioni per l'uso.

Il Ministero della salute ha poi previsto un sistema sanzionatorio che prevede l’immediata cessazione della pubblicità e la diffusione di un comunicato di rettifica e di precisazione qualora la pubblicità presenti informazioni dalle quali possa derivare un rischio per la salute dei consumatori.