La pubblicità dei medicinali SOP è legale anche se non sono OTC, afferma il Consiglio di Stato
La versione originale è pubblicata su Diritto24 de Il Sole 24 Ore
Con decisione n. 2217/2017 del 12 maggio, il Consiglio di Stato ha sancito la possibilità di pubblicizzare non solo i farmaci c.d. “da banco” (“over-the-counter”, OTC) ma tutti i medicinali senza obbligo di prescrizione medica (SOP), ferma la necessità di ottenere la preventiva autorizzazione del Ministero della Salute per i singoli messaggi pubblicitari.
Il Consiglio ha così confermato la correttezza della sentenza di primo grado n. 7539/16 del TAR Lazio, che aveva ricostruito come segue la successione delle norme rilevanti. L’art. 3 d. lgs. 539/92 originariamente consentiva la pubblicità presso il pubblico dei farmaci SOP senza distinguere tra le due sottocategorie di OTC e non-OTC. Successivamente, tuttavia, l’art. 8 (10) d. lgs. 537/93, benché relativo al solo sistema di rimborso dei medicinali, era stato interpretato come legittimante la pubblicità esclusivamente per gli OTC. Questa limitazione, già dubbia, era stata comunque superata dal d. lgs. 219/2006 (il cosiddetto “Codice dei medicinali”), emanato in attuazione della direttiva 2001/83/CE e attualmente in vigore: il suo art. 96 prevede infatti genericamente che tutti i farmaci SOP, sia OTC che non-OTC, “possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e purché siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme” Concordemente il suo art. 115, nel definire le categorie di medicinali la cui pubblicità è vietata, non menziona i SOP. “Ne discende”, aveva concluso il TAR Lazio, “che il legislatore delegato non ha inteso differenziare ai fini della pubblicità le due subcategorie di farmaci … per cui è evidente che per tale aspetto la richiamata disposizione ha superato la preclusione, formulata in modo anodino, di cui al citato art. 8 d. lgs. 537/1993”.
Nella sentenza in esame, il Consiglio di Stato rileva che, in effetti, la distinzione di cui al summenzionato art. 8 era stata effettuata ai soli fini del rimborso dei medicinali, e non della relativa pubblicità. Inoltre, a conferma della corretta interpretazione degli artt. 96 e 115 d. lgs. n. 219/2006 operata dal TAR Lazio, il Consiglio fa riferimento alla normativa comunitaria retrostante, in particolare all’art. 88 della direttiva 2001/83/CE, secondo cui gli Stati membri devono vietare la pubblicità dei medicinali “che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica” e di quelli “contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti”. “Non può che desumersene, a contrario”, afferma il Consiglio di Stato, “che la pubblicità deve intendersi sempre consentita per le restanti categorie di farmaci: pertanto, una legislazione che introducesse in via generale, in assenza di specifiche necessità, divieti ulteriori, travalicando i limiti tracciati dal citato art. 88, si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria”.
Ancora, continua il Consiglio, è infondata l’allegazione del Ministero della Salute secondo cui la differenziazione tra farmaci OTC e altri farmaci SOP ai fini dell’accesso alla pubblicità sarebbe giustificata da un loro diverso grado di pericolosità per la salute. “Difatti, un eventuale diverso grado di pericolosità tra tali farmaci non potrebbe in ogni caso giustificare l’estensione di un divieto generalizzato che non trova fondamento nella disciplina europea, potendo al più legittimare diverse cautele e prescrizioni in sede di autorizzazione alla pubblicità (certamente possibili alla stregua della vigente legislazione)”.