Generici vs farmaci originali: la procedura di infrazione europea

Stando alle notizie fornite da ANSA e Il Sole 24 Ore, la Commissione Europea avrebbe recentemente avviato una procedura d’infrazione nei confronti dell’Italia in relazione all’art. 68 co. 1bis del nostro Codice della Proprietà Intellettuale (D. Lgs. n. 30/2005).

La norma in questione, recentemente riformata a seguito di un acceso dibattito giurisprudenziale e dottrinale in materia, recita: “le aziende che intendono produrre specialita’ farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura complementare o, in mancanza, della copertura brevettuale del principio attivo, tenuto conto anche di ogni eventuale proroga“. (…)

Secondo Assogenerici, poichè la registrazione dei farmaci (necessaria per poterli commercializzare) richiederebbe più di un anno di tempo, consentire all’azienda produttrice del generico di avviare la procedura di registrazione non prima di un anno dalla scadenza del brevetto significherebbe impedire al generico di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio in tempo per entrare sul mercato immediatamente dopo la scadenza del brevetto. In altre parole, ciò significherebbe in sostanza prorogare ingiustificatamente la durata del brevetto.

Di opposto avviso sono, naturalmente, le aziende produttrici di farmaci originali che, a tutela dei propri investimenti nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, hanno tutto l’interesse ad impedire che i farmaci generici possano ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio – e quindi essere nelle condizioni di entrare sul mercato – prima della scadenza del loro brevetto sul farmaco originale.