Responsabilità per danni da dispositivo medico difettoso: la CGUE nel caso Boston Scientific

(Pubblicato anche su Diritto 24 de Il Sole 24 ore)

Con sentenza del 5 marzo scorso in C-503/13 e C-504/13, la Corte di Giustizia UE (“CGUE”) si è pronunciata in materia di responsabilità per danni da prodotto difettoso nel settore dei dispositivi medici. Oggetto dei procedimenti nazionali da cui è originata la pronuncia erano alcuni pacemaker e defibrillatori automatici impiantabili (collettivamente i “dispositivi”) commercializzati prima del 2005 dalla Guidant, società successivamente incorporata nella Boston Scientific.

Nel 2005 la Guidant, rilevato che i propri modelli di pacemaker “Pulsar 470” e “Meridian 976” presentavano un difetto che ne determinava l’esaurimento precoce della pila, ne aveva raccomandato la sostituzione ai medici, mettendo a disposizione gratuitamente i pacemaker sostitutivi. In aggiunta, essa aveva accertato che l’interruttore magnetico del proprio modello di defibrillatore automatico impiantabile “Contak Renewal 4 AVT 6” poteva rimanere bloccato in posizione chiusa, difetto per evitare il quale aveva raccomandato ai medici di disattivare tale interruttore. A seguito dei conseguenti interventi, tre pazienti a cui erano stati impiantati i dispositivi avevano agito per il risarcimento del danno, individuato in due casi nei costi di impianto dei pacemaker sostituiti e, nel terzo caso, nei costi di sostituzione del defibrillatore. Non era tuttavia stato accertato se i singoli dispositivi così sostituiti fossero in effetti difettosi, poichè essi erano stati distrutti senza prima richiedere una consulenza tecnica sul loro funzionamento.

In tale contesto, la CGUE, rispondendo alle domande dei giudici del rinvio, chiarisce in primo luogo che “l’accertamento di un potenziale difetto di prodotti appartenenti al medesimo gruppo o alla medesima serie di produzione consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti di tale gruppo o di tale serie, senza che occorra dimostrare il difetto del prodotto interessato”. Ciò, secondo la Corte, discenderebbe dall’art. 6 della Direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, secondo il quale un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze e, in particolare, della presentazione di tale prodotto, dell’uso al quale esso può essere ragionevolmente destinato e del momento della sua messa in circolazione: “in considerazione della loro funzione e della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti che utilizzano tali dispositivi, i requisiti di sicurezza ad essi relativi, che i suddetti pazienti possono legittimamente attendersi, sono particolarmente elevati”; “la potenziale mancanza di sicurezza, che fa sorgere la responsabilità del produttore ai sensi della direttiva 85/374, risiede nelle anomale potenzialità di danno che detti prodotti possono causare alla persona”.

La CGUE conferma poi che i danni lamentati dai tre pazienti rientrano tra i danni che il produttore del prodotto difettoso è chiamato a risarcire ai sensi dell’art. 9(a) della direttiva, secondo il quale il danno di cui è responsabile il produttore è quello “causato dalla morte o da lesioni personali”. In merito, la Corte afferma infatti che tale nozione di danno deve essere oggetto di interpretazione estensiva, e che “il risarcimento del danno riguarda, quindi, tutto quanto necessario per eliminare le conseguenze nocive e per ripristinare il livello di sicurezza che ci si può legittimamente attendere, conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva in parola”. In conclusione, “il danno causato da un’operazione chirurgica di sostituzione di un prodotto difettoso, quale un pacemaker o un defibrillatore automatico impiantabile, costituisce un «danno causato dalla morte o da lesioni personali», di cui è responsabile il produttore, qualora tale operazione sia necessaria per eliminare il difetto del prodotto interessato”.

La decisione in commento sembra determinare, peraltro con una motivazione non troppo dettagliata, una estensione della responsabilità per i produttori di dispositivi medici. Si tratterà ora di vedere se i tribunali nazionali riterranno di applicarne i principi solo ai dispositivi c.d. “life-sustaining” o anche agli altri, e se disattenderanno tali principi nel caso in cui dovesse essere provato che i singoli dispositivi non erano difettosi benché appartenenti alla serie o modello difettosi.