L’Europa contro i farmaci falsificati

Lo scorso 16 febbraio il Parlamento europeo ha adottato una proposta di direttiva contro i farmaci falsificati, volta a modificare la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario sui medicinali ad uso umano) per quanto concerne “la prevenzione dell’ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell’identità, della storia o dell’origine”. La normativa riguarda non solo e non tanto i farmaci che possono costituire violazione di brevetto industriale, ma più in generale i medicinali che si presentano come un determinato farmaco e invece hanno caratteristiche diverse da quelle dichiarate: ad esempio una diversa percentuale di principio attivo, un principio attivo diverso, o addirittura nessun principio attivo.

La proposta si colloca nell’ambito delle misure adottate e da adottarsi da parte dell’UE in conseguenza dell’emanazione, nel 2008, del c.d. “Pharma Package” da parte della Commissione Europea. (…)

Quest’ ultima infatti, a seguito della propria indagine sul settore farmaceutico avviata nel 2003, aveva rilevato la necessità di intervenire su 3 fronti: farmacovigilanza (di cui al nostro precedente post del 24 febbraio 2010), farmaci falsificati e informazione ai pazienti. In relazione ai farmaci falsificati, nella propria indagine la Commissione aveva rilevato in particolare:

l’impennata dei sequestri di medicinali falsificati alla dogana (2,5 milioni di medicinali sequestrati alle frontiere comunitarie nel 2007, con un aumento pari al 384% rispetto al 2005);

– la tendenza a falsificare non solo i medicinali cosiddetti di “di conforto” ma anche i farmaci salvavita;

– la tendenza a colpire non solo via internet (c.d. farmacie online), ma anche intaccando la filiera farmaceutica tradizionale legale.

Da qui le nuove norme approvate dal Parlamento Europeo, volte ad assicurare controlli più rigidi, maggiori responsabilizzazioni dei soggetti coinvolti e severe sanzioni nei confronti di chi effettua traffico di medicinali falsificati.