Il Tribunale UE respinge il ricorso di Lundbeck contro la sanzione della Commissione per aver ritardato l’ingresso sul mercato di farmaci generici

(Pubblicato anche su Diritto 24 – Il Sole 24 Ore)

Con decisione dell’8 settembre 2016 in T-472/13, il Tribunale dell’Unione Europea (TUE) ha respinto il ricorso di Lundbeck contro la decisione della Commissione Europea (CE) di sanzionare l’azienda – e un certo numero di aziende genericiste – per aver ritardato l’ingresso sul mercato di versioni generiche dell’anti-depressivo di Lundbeck a base di citalopram.

Abbiamo parlato di quella decisione della CE e dei suoi precedenti qui su questo blog. Sostanzialmente, dopo la scadenza dei brevetti di base che coprivano il citalopram, Lundbeck aveva stipulato degli accordi con le aziende genericiste che prevedevano pagamenti sostanziosi in cambio della loro astensione dall’entrare sul mercato con versioni generiche di citalopram. Secondo la CE ciò costituiva violazione dell’articolo 101 TFEU che vieta le pratiche commerciali restrittive, e aveva causato notevole danno per i consumatori, avendo illegittimamente ritardato per due anni l’ingresso dei farmaci generici e mantenuto di conseguenza alto il prezzo del citalopram. Da qui la comminazione della sanzione di € 93,8 milioni nei confronti di Lundbeck, e di € 52,2 milioni in totale nei confronti delle aziende genericiste.

Il ricorso di Lundbeck avanti al TUE era principalmente fondato sull’allegazione che il citalopram era protetto anche da un brevetto di processo che era in vigore al momento in cui gli accordi vennero stipulati, e che sarebbe stato violato dalle aziende genericiste se queste avessero lanciato i loro farmaci generici sul mercato prima della sua scadenza. Di conseguenza, gli accordi non erano anticoncorrenziali ma componevano legittimamente delle liti fondate su un brevetto di Lundbeck valido.
Nel confermare la decisione e le relative sanzioni della CE, il TUE ha emesso una sentenza molto lunga e dettagliata di cui riassumiamo qui solo alcuni punti.

In primo luogo, il TUE ha dichiarato che la CE aveva ragione nel ritenere esistente un rapporto di concorrenza tra Lundbeck e le aziende genericiste al tempo della stipula degli accordi, nonostante il prodotto di Lundbeck fosse coperto da un brevetto di processo che avrebbe potuto impedire alle aziende genericiste di entrare nel mercato. Infatti, precisa il TUE, “un ingresso ‘a rischio’ non è illecito in sè” e le aziende genericiste “avrebbero potuto contestare la validità del brevetto azionato da Lundbeck”, o avrebbero potuto produrre il citalopram attraverso un diverso processo non coperto dal brevetto. Di conseguenza, “le aziende genericiste avevano diverse strade – costituenti possibilità reali e concrete – per entrare nel mercato nel momento in cui gli accordi in questione sono stati conclusi”, possibilità che erano state peraltro riconosciute dalla stessa Lundbeck in base alle prove acquisite, e che “rappresentano l’espressione di una concorrenza potenziale”. “Inoltre, le misure adottate e gli investimenti effettuati dalle imprese genericiste al fine di entrare nel mercato del citalopram prima di concludere gli accordi in questione ( …) – la cui esistenza non è stata contestata dalle ricorrenti – dimostra che esse erano pronte ad entrare nel mercato e accettare i rischi insiti in tale ingresso” (par. 121-129). “In aggiunta, sarebbe sorprendente se un’impresa con l’esperienza di Lundbeck avesse deciso di pagare diversi milioni di euro alle imprese genericiste in cambio del loro impegno a non entrare nel mercato per un certo periodo, se la possibilità che tali imprese genericiste entrassero nel mercato fosse stata puramente teorica” (par. 161).

Il TUE ha poi precisato che la Commissione ha correttamente ritenuto che gli accordi in questione rientrassero nel campo di applicazione dell’articolo 101(1) TFUE quali restrizioni della concorrenza “per oggetto”, in quanto essi prevedevano significativi pagamenti corrispettivi (“reverse payments”) che riducevano o eliminavano qualsiasi incentivo per le imprese genericiste a entrare nel mercato per un certo periodo, senza tuttavia risolvere la disputa brevettuale di base. Un fattore significativo in questa valutazione è stato considerato il fatto che Lundbeck “non contesta il fatto che le somme che hanno pagato alle imprese genericiste possano essere state calcolate prendendo in considerazione l’utile o il fatturato che le imprese si aspettavano di fare nel corso della durata dei contratti in questione se fossero entrate nel mercato” (par. 362). “Ciò che conta è che c’era incertezza, nel momento in cui gli accordi in questione sono stati conclusi, quanto alla possibilità, per le imprese genericiste, di entrare nel mercato senza essere soggette a inibitorie o azioni di contraffazione, o di impugnare con successo la validità dei brevetti delle ricorrenti, e che tali accordi avevano sostituito questa incertezza, mediante significativi pagamenti corrispettivi, con la certezza che le aziende genericiste non sarebbero entrate nel mercato durante la vigenza degli accordi in questione” (par. 369).

Infine, il TUE ha concluso che la CE aveva correttamente escluso l’applicabilità della deroga di cui all’art. 101(3) TFUE al caso in esame, giustamente osservando che questa avrebbe potuto essere applicata solo laddove fosse stato  dimostrato che gli accordi soddisfacevano le seguenti quattro condizioni:

1. contribuivano a migliorare la produzione o la distribuzione o a promuovere il progresso tecnico o economico;

2. non imponevano restrizioni che non fossero indispensabili per raggiungere tali obiettivi;

3. davano ai consumatori una congrua parte dei benefici ottenuti;

4. non consentivano alle imprese di eliminare qualsiasi concorrenza o una parte sostanziale di tale concorrenza per i prodotti in questione.

Al contrario, ha affermato il TUE, “è chiaro nel caso di specie che gli accordi in questione, che miravano a ritardare l’ingresso di farmaci generici sul mercato per mezzo di pagamenti corrispettivi, non erano indispensabili al fine di preservare l’incentivo per i ricorrenti a innovare. Inoltre, è difficile discernere i benefici che i consumatori avrebbero tratto da tali accordi. Infine, anche la condizione che ogni concorrenza non venga eliminata non è soddisfatta nella fattispecie” (par. 714).

In conclusione, per la prima volta, con questa decisione, il TUE ha confermato le conclusioni della CE secondo cui gli accordi c.d. “pay-for-delay” violano il diritto europeo della concorrenza.