Dalla Commissione Europea alla Spending Review: brutte notizie per le aziende farmaceutiche originator

Sulla scia della tanto discussa indagine sulla concorrenza nel settore farmaceutico conclusa nel 2009 (http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/), lo scorso 25 luglio la Commissione Europea (“CE”) ha inviato uno “statement of objections” ad una serie di aziende farmaceutiche in relazione al farmaco antidepressivo “citalopram”. Destinatarie della comunicazione sono state la società danese Lundbeck, titolare dei brevetti sul farmaco originale, ed una serie di aziende produttrici di farmaci generici che avrebbero sottoscritto con Lundbeck accordi di “patent settlement” del tipo c.d. “pay-for-delay” messo al bando dall’indagine di cui sopra: in sostanza, accordi transattivi con cui, a fronte dei diritti brevettuali vantati dalla società c.d. “originator” sul farmaco originale, l’azienda genericista che era pronta ad entrare sul mercato prima della scadenza del brevetto acconsente di ritardare l’ingresso fino a dopo la scadenza, verso pagamento di una somma di denaro da parte dell’azienda originator.

Come è noto, secondo la summenzionata indagine CE, gli accordi in questione in molti casi restringerebbero illecitamente la concorrenza a danno dei consumatori perché ritarderebbero l’ingresso dei farmaci generici sul mercato a fronte di brevetti di dubbia validità, così ritardando illecitamente anche l’effetto di generale diminuzione dei prezzi che da tale ingresso deriva. Ciò viene rilevato dalla CE in particolare laddove l’accordo riguardi un c.d. “secondary patent” con cu viene protetta non una nuova molecola costituente il principio attivo del farmaco, bensì una nuova invenzione relativa ad una molecola già nota: una nuova formulazione, un nuovo uso, un nuovo dosaggio etc. In questi casi, la CE tende in sostanza a considerare di dubbia validità il brevetto e a tacciare quindi di “evergreening” – i.e. la pratica di estendere artificiosamente la durata del monopolio brevettuale – la sua registrazione ed il suo enforcement da parte dell’azienda originator. (…)

A seguito dell’indagine del 2009, la CE ha preso quindi a monitorare sempre più rigorosamente i patent settlement per verificare che essi non abbiano effetti anticompetitivi nel senso sopra indicato, ed avviato indagini antitrust non solo nei confronti di Lundbeck ma anche, tra gli altri, di Les Laboratoires Servier, Cephalo, Teva, Jhonson & Johnson, Novartis, Sandoz. Secondo quanto comunicato dalla CE lo scorso 25 luglio, proprio Les Laboratoires Servier sarebbe la prossima destinataria di un analogo “statement of objection” relativo questa volta al farmaco cardiovascolare “perindopril”.

L’atteggiamento della CE continua quindi a mostrarsi piuttosto duro nei confronti delle aziende originator in dichiarato favore dei genericisti, come avevamo indicato anche qui in questo blog; ciò omettendo peraltro di considerare debitamente, in relazione ad esempio ai “secondary patents” di cui sopra, che anch’essi sono brevetti validamente concessi ed esistenti anche negli altri settori dell’industria, che comportano elevati costi di ricerca e portano innovazione, per cui legittimamente attribuiscono un monopolio al loro titolare (fermo restando che, come i primary patents, essi possono essere revocati ovvero dichiarati nulli se risulta che sono stati indebitamente concessi); tal che non appare corretto considerare di per sé anticompetitivo il sol fatto di azionarli o di raggiungere accordi transattivi sulla base di essi.

Le “brutte notizie” per le aziende originator peraltro non finiscono qui. A seguito dell’abolizione dell’art. 68 co. 1 bis di cui avevamo parlato qui in questo blog, è di questo weekend la notizia che, a dichiarato favore della commercializzazione dei farmaci generici a discapito degli originali, è stato inserito nel decreto sulla spending review un emendamento per cui il medico sarebbe obbligato ad indicare nella ricetta la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco, anziché il nome commerciale del farmaco medesimo. C’è da aspettarsi a questo punto la dura reazione non solo delle aziende originator ma anche dei medici che, come già accaduto in altri stati, rivendicano autonomia di giudizio e segnalano i rischi di un simile obbligo, che non tiene conto del fatto che un farmaco generico non è un farmaco identico all’originale.