Contenzioso brevettuale sui farmaci: il decreto Balduzzi alla prova dei fatti

(Articolo pubblicato su Diritto 24 de Il Sole 24 Ore)

Negli ultimi anni si è sviluppato un forte contenzioso brevettuale che ha visto contrapporsi aziende c.d. “originator”, produttrici di farmaci originali coperti da brevetto, ad aziende produttrici dei corrispondenti farmaci generici. Tale contenzioso è legato in particolare all’ingresso dei farmaci generici sul mercato prima della scadenza del brevetto sul corrispondente farmaco originale: ciò si verifica con una certa frequenza quando, scaduto il brevetto sul principio attivo, il farmaco originale – nel frattempo evolutosi rispetto alla sua versione “base”, grazie a ulteriori attività di ricerca – risulta tutelato da brevetti c.d. “secondari” (es. di formulazione, di nuovo uso etc.). In simili casi, diversi genericisti in passato hanno lanciato i propri farmaci generici dell’originale “evoluto” prima della scadenza del brevetto secondario, e si sono difesi dalle accuse di contraffazione affermando la nullità del brevetto secondario medesimo.

In favore dei genericisti sono intervenute nel tempo sia modifiche normative volte a sostenere la diffusione dei farmaci generici per ragioni di spesa pubblica, sia decisioni della Commissione Europea (“CE”) e dei tribunali amministrativi nazionali che hanno sanzionato le aziende originator per asseriti comportamenti anticompetitivi contro i genericisti: ne abbiamo parlato tra l’altro qui, qui e qui in questo blog. Tali decisioni sono state emanate in particolare sulla scia della discussa indagine della CE sulla concorrenza nel settore farmaceutico pubblicata nel 2009, in cui la CE aveva puntato il dito contro atteggiamenti delle aziende  originator asseritamente volti a ritardare indebitamente l’ingresso sul mercato dei farmaci generici, ai danni dei consumatori: tra questi, proprio il fatto di registrare e azionare brevetti secondari era stato considerato dalla CE come “evergreening”, ovvero la pratica di estendere artificiosamente la durata del monopolio brevettuale.

L’atteggiamento della CE veniva chiaramente criticato dagli originator perché – tra le altre cose – ometteva di considerare che anche i brevetti secondari sono brevetti validamente concessi (ed esistenti anche negli altri settori dell’industria), che comportano elevati costi di ricerca e portano innovazione, per cui legittimamente attribuiscono un monopolio al loro titolare; fermo restando che, come i brevetti primari, essi possono essere revocati ovvero dichiarati nulli se risulta che sono stati indebitamente concessi. Di conseguenza, non appare corretto considerare di per sé anticompetitivo il sol fatto di azionarli.

In questo quadro, nel 2012 è stata emanata una norma che ha fatto ben sperare le aziende originator: il c.d. “decreto Balduzzi” (decreto legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito, con modificazioni, in legge 8 novembre 2012 n. 189), il cui art. 11 co. 1 prevede in sostanza che i farmaci generici non possano essere classificati come “a carico del Servizio Sanitario Nazionale” (e quindi inseriti nelle liste di trasparenza e rimborsabilità) prima della data di scadenza del brevetto o certificato di protezione complementare sul corrispondente farmaco originator. Ciò ha fatto ritenere che i genericisti non avrebbero più avuto la possibilità di ottenere il prezzo rimborsabile prima della scadenza del/dei brevetto/i sul farmaco originale, e ciò senza distinguo tra brevetti primari e secondari.

Alla prova dei fatti, tuttavia, l’interpretazione data alla norma dall’Agenzia Italiana del Farmaco (“AIFA”) non è stata quella auspicata dagli originator: sembra infatti che l’AIFA la applichi solo a brevetti e certificati complementari aventi ad oggetto principi attivi, e non ai brevetti secondari.

Tale interpretazione restrittiva è stata peraltro avallata da un decisione del 2013 emessa dal TAR Lazio nel procedimento avente Reg. Ric. n. 9537/12, che ha espressamente affermato l’irrilevanza – ai fini della rimborsabilità del generico – dell’esistenza di un brevetto secondario sul farmaco originale, a prescindere dal fatto che il brevetto sia valido o meno. In particolare, il Tribunale amministrativo, richiamando numerosi precedenti propri e del Consiglio di Stato, ha affermato che “ai fini del rimborso della spesa farmaceutica rileva di per sé soltanto la copertura data dal brevetto sul principio attivo”. Ciò in quanto, secondo il TAR, in presenza di un brevetto secondario “non c’è ragione, nell’ottica del contenimento e della razionalizzazione della spesa farmaceutica, di far gravare sulla collettività il rimborso (pieno) del più costoso prodotto coperto da brevetto, che sconta un prezzo maggiore in ragione dei sottesi costi di ricerca e commercializzazione”.

La decisione in questione, per la verità non troppo lineare anche sotto altri aspetti, riconosce quindi le significative attività e i corrispondenti costi necessari per la ricerca e sviluppo di nuove formulazioni, nuovi dosaggi etc., oltre ai benefici derivanti da questi ultimi; e tuttavia ritiene che essi, benchè brevettati, “non giustifichino il prolungamento del periodo di esclusività”. Tale valutazione si scontra però con le norme che prevedono la possibilità di ottenere brevetti secondari, con il conseguente periodo di esclusiva garantito dalla legge. In aggiunta, essa non tiene conto del fatto che il genericista ben può, alla scadenza del brevetto sul principio attivo, lanciare un farmaco generico corrispondente al farmaco base originale contenente tale principio attivo: ciò che questi non dovrebbe poter fare è invece lanciare il farmaco generico del farmaco originale di nuova formulazione, nuovo dosaggio etc., se questa nuova caratteristica è coperta da un valido brevetto secondario.

In conclusione, il decreto Balduzzi non sembra essere riuscito a placare la battaglia tra originator e genericisti: si resta ancora in attesa di una cornice normativa (e di una conseguente applicazione giurisprudenziale) chiara, che sia capace di contemperare in modo coerente le esigenze di contenimento della spesa farmaceutica con  quelle di assicurare la dovuta tutela brevettuale a chi investe nella ricerca e nell’ottenimento di brevetti validi.