La nuova normativa europea sulla farmacovigilanza

E’ dello scorso 15 dicembre la nuova normativa europea sulla farmacovigilanza: si tratta della Direttiva UE 84/2010 e del Regolamento UE 1235/2010, a modifica rispettivamente della Direttiva 83/2001 (codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano, attuata in Italia con il D. Lgs. 219/06) e del Regolamento 726/04 (procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e istituzione dell’agenzia europea per i medicinali – EMA).

La nuova normativa, che si applicherà a partire dal 21 luglio 2012, è stata emanata in conseguenza del c.d. “Pharma Package” adottato dalla Commissione Europea (CE) nel 2008 e dei dati allarmanti rilevati dalla medesima CE in relazione  agli effetti collaterali negativi dei farmaci (“Adverse Drug Reactions, ADRs”): si stima che il 5% dei ricoveri ospedalieri sia causato da ADRs, che il 5% dei pazienti ospedalieri soffra di ADRs e che queste siano la quinta causa di morte in ospedale, con circa 197.000 morti all’anno nella UE ed un costo sociale di circa 79 miliardi di euro l’anno sempre nella UE. (…)

Per tali ragioni, scopo delle nuove regole è rafforzare il sistema di farmacovigilanza, stabilire con più precisione chi (tra Stati membri, titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio – AIC, personale sanitario etc) è tenuto a fare cosa, e consentire più veloci e facili circolazione e reperimento delle informazioni sulle ADRs. Tra le modifiche più significative ricordiamo:

i) la modifica della definizione di “effetto collaterale negativo” da segnalare alle autorità competenti: non è più solo l’effetto collaterale negativo conseguente all’uso autorizzato del farmaco, ma anche quello che deriva da usi non conformi a quelli autorizzati (es. sovradosaggio);

ii) la previsione di un obbligo di “monitoraggio addizionale” per alcuni farmaci contenuti in un elenco tenuto dall’EMA, in particolare farmaci contenenti nuove sostanze attive, farmaci biologici e biosimilari e farmaci soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC;

iii) la possibilità di imporre ai titolari di AIC, al momento della concessione della stessa o successivamente, di condurre ulteriori studi sulla sicurezza e/o sull’efficacia del farmaco;

iv) il rafforzamento della banca dati Eudravigilance in cui vengono raccolte le segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi, che possono essere ora effettuate anche dai pazienti;

v) l’obbligo per ciascuno Stato membro e per ciascun titolare di AIC di adottare un preciso sistema di farmacovigilanza per analizzare i sospetti effetti collaterali negativi ed implementare le misure necessarie a evitarli/correggerli;

vi) l’istituzione all’interno dell’EMA del “comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza”.