La CGUE sull’esclusiva di mercato per i farmaci orfani

(Pubblicato anche su Diritto 24 – Il Sole 24 Ore)

Lo scorso 3 marzo 2016, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (“CGUE”) ha emesso la propria decisione in C-138/15 P, Teva v. Agenzia Europea per i Medicinali (“EMA”), tornando a occuparsi di medicinali orfani (di cui avevamo parlato anche qui in questo blog). La Corte ha respinto l’appello di Teva contro la sentenza del Tribunale dell’Unione Europea in T-140/12, che aveva confermato la decisione dell’EMA di rigettare la loro domanda di immissione sul mercato della versione generica del medicinale orfano Glivec (imatinib mesilato), in quanto relativa a indicazioni terapeutiche per il trattamento della leucemia mieloide cronica (“LMC”).

Questi i fatti. Nel 2001, il Glivec ottenne un’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento della LMC ai sensi del Regolamento (CE) n. 141/2000 sui medicinali orfani. Ai sensi dell’art. 8(1) del Regolamento il farmaco godeva quindi di un periodo decennale di esclusiva di mercato, durante il quale nessuna autorizzazione all’immissione in commercio poteva essere concessa a un prodotto simile per le stesse indicazioni terapeutiche, a meno che non sussistesse una delle ragioni di deroga di cui all’art. 8(3), e cioè: a) il titolare dell’autorizzazione per il medicinale orfano originale abbia dato il proprio consenso al secondo richiedente; oppure b) il titolare dell’autorizzazione per il medicinale orfano originale non sia in grado di fornire una quantità sufficiente del medicinale in questione; oppure c) il secondo richiedente dimostri nella sua domanda che il secondo medicinale, benché simile al medicinale orfano già autorizzato, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore.

Sulla base dell’art. 8(3)(a) di cui sopra, nel 2007 lo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Glivec ottenne un’autorizzazione all’immissione in commercio per un altro farmaco orfano per il trattamento della LMC chiamato Tasigna (nilotimib), simile al Glivec e avente le stesse indicazioni terapeutiche: egli stesso acconsentì a che venisse concessa l’autorizzazione per la commercializzazione di tale medicinale.

Nel 2012, alla scadenza del periodo di esclusiva decennale del Glivec, Teva presentò poi domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per una versione generica del Glivec; ma tale domanda venne respinta a causa della vigenza del periodo di esclusiva di mercato del Tasigna. Teva sostenne che questo non era in linea con il Regolamento 141/2001, per tre motivi principali:

1) farmaci orfani simili autorizzati ai sensi dell’art. 8(3) non possono godere dello stesso periodo di esclusiva del primo farmaco in quanto tale disposizione contiene una deroga alla regola generale di cui all’art. 8(1) e deve essere interpretata restrittivamente;
2) se un farmaco orfano simile autorizzato ai sensi dell’art. 8(3) godesse di un periodo di esclusiva di dieci anni, questo potrebbe portare il primo farmaco orfano a godere fino a venti anni di esclusiva di mercato, se il secondo farmaco venisse autorizzato intorno alla data di scadenza dell’esclusiva del primo farmaco; questo creerebbe “perversi” incentivi per le imprese a sviluppare una serie di farmaci orfani leggermente diversi, ma comunque simili, beneficiando in tal modo di un prolungamento del periodo di commercializzazione esclusiva;
3) anche se un medicinale orfano simile autorizzato ai sensi dell’art. 8(3) potesse beneficiare di un autonomo periodo decennale di esclusiva di mercato, quel secondo periodo di esclusiva potrebbe precludere l’autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti simili al secondo farmaco orfano, ma non potrebbe impedire che un’autorizzazione all’immissione in commercio sia concessa per medicinali che sono simili al primo prodotto orfano autorizzato (in particolare le versioni generiche di quel prodotto), dopo la scadenza del periodo di esclusiva di mercato del primo prodotto orfano.

Nella decisione in commento, la Corte ha respinto i tre motivi del ricorso, confermando la decisione del Tribunale dell’Unione Europea sulla base di quanto segue.

In primo luogo, il “Regolamento n. 141/2000 non contiene disposizioni in base alle quali è possibile non applicare il periodo di dieci anni di esclusiva di mercato ai medicinali orfani che hanno ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio per alcune indicazioni terapeutiche, con l’eccezione dei casi di cui all’articolo 8(2) del Regolamento. Di conseguenza, laddove un medicinale simile che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 8(3) del regolamento n. 141/2000 è un prodotto orfano, questo gode dell’esclusiva di mercato di cui all’articolo 8(1) del Regolamento”.

In secondo luogo, “il periodo di dieci anni di esclusiva di mercato, di cui un medicinale orfano beneficia in virtù dell’articolo 8(1) del Regolamento n. 141/2000, non può essere ridotto in conseguenza del fatto che esiste un medicinale orfano che ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio per le stesse indicazioni terapeutiche e che beneficia di esclusiva di mercato per quelle indicazioni”.

In terzo luogo, il Tribunale UE ha giustamente ritenuto che “ai sensi dell’articolo 8(1) del Regolamento n. 141/2000, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rifiutata per un medicinale ‘simile’ solo per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata l’immissione in commercio di un medicinale orfano e per le quali quel medicinale orfano gode di esclusiva di mercato. In virtù di tale disposizione, l’esclusiva di mercato è legata a tale medicinale per tutte quelle indicazioni terapeutiche, indipendentemente dal fatto che il medicinale in questione, che è di per sé simile ad un altro prodotto orfano di cui è stata autorizzata la commercializzazione, si basasse su una delle deroghe previste all’articolo 8(3) del Regolamento al momento di tale autorizzazione. Così, il fatto che le indicazioni terapeutiche per le quali entrambi i medicinali orfani hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio sono simili non può minare l’esclusiva di mercato di cui gode ciascuno di questi medicinali ai sensi dell’articolo 8(1) di tale Regolamento per quelle indicazioni terapeutiche” (TUE in T-140/12, p. 79).