La Cassazione sulla contraffazione per equivalenti di un brevetto farmaceutico e sulla brevettabilità dell’intermedio
(Pubblicato anche su Diritto 24 – Il Sole 24 Ore)
Lo scorso 2 dicembre la Corte di Cassazione civile si è pronunciata nell’ambito di un ampio contenzioso farmaceutico tra Bayer Pharma AG e Industriale Chimica s.r.l. (sent. 24658/16), confermando la contraffazione per equivalenti di un brevetto Bayer ma negando la brevettabilità di un intermedio coperto da quello stesso brevetto.
Oggetto della vertenza erano due brevetti di procedimento, uno di Bayer (EP ‘791) e uno di Industriale Chimica (EP ‘222), entrambi relativi alla produzione del farmaco drospirenone. Secondo quanto afferma la sentenza, in EP ‘791 la sintesi del farmaco avveniva attraverso l’intermedio IDROX, per la cui produzione venivano utilizzati sali di rutenio e che veniva peraltro autonomamente tutelato nella rivendicazione n. 2 del brevetto. In EP ‘222, invece, la sintesi del farmaco avveniva mediante un composto organico che fungeva da catalizzatore al posto dei sali di rutenio.
Nella sentenza in commento, la Cassazione richiama le proprie precedenti decisioni in materia di contraffazione per equivalenti (di cui abbiamo parlato anche qui in questo blog) e conferma quanto statuito dalla Corte d’Appello precedentemente adita, secondo cui il brevetto di Industriale Chimica costituiva contraffazione per equivalenti di quello Bayer: “In tema di contraffazione di brevetto per equivalenza, al fine di valutare se la realizzazione contestata possa considerarsi equivalente a quella brevettata, sì da costituirne una contraffazione, occorre accertare se, nel permettere di raggiungere il medesimo risultato finale, essa presenti carattere di originalità, offrendo una risposta non banale, né ripetitiva della precedente. (…) Ciò con la precisazione che, al fine di escludere la contraffazione per equivalenza, non rileva la variazione, seppure originale, apportata ad un singolo elemento del trovato brevettato, se la variazione non consenta di escludere l’utilizzazione, anche solo parziale, del brevetto anteriore”. Nel caso di specie, afferma la Cassazione, la Corte d’Appello aveva correttamente applicato tali principi e basato la propria decisione su un’approfondita consulenza tecnica da cui risultava che entrambi i procedimenti si incentrassero sulla produzione dell’intermedio IDROX, per cui l’unico elemento di differenziazione era il catalizzatore usato (in un caso sali di rutenio, nell’altro un componente organico): una “modificazione del tutto marginale” che non consentiva di escludere la contraffazione.
La sentenza in commento, pur dando ragione a Bayer in tema di contraffazione, conferma peraltro la decisione della Corte d’Appello che aveva dichiarato nulla la rivendicazione n. 2 di EP ‘791 relativa all’intermedio IDROX di cui sopra, in quanto ritenuto non suscettibile di autonoma brevettazione. La Corte richiama in merito il proprio orientamento secondo cui “In tema di invenzioni industriali in campo chimico, il cosiddetto “intermedio”, ovvero la sostanza che rappresenta il presupposto obbligato di un procedimento di sintesi, non è autonomamente brevettabile quando è fruibile solo per soddisfare lo stesso bisogno connesso all’attuazione del procedimento medesimo”: in tal caso, infatti, esso “non è concettualmente separabile dal procedimento e non è, quindi, autonomamente brevettabile come prodotto”, e del resto “sarebbe carente dell’attitudine ad avere un’autonoma applicazione industriale”.
In replica alle obiezioni di Bayer la Corte afferma peraltro che essa “non nega la brevettabilità dell’intermedio in generale, ma solo di quell’intermedio privo per così dire di qualunque individualità rispetto al processo in cui si inserisce”, quale era stato ritenuto l’IDROX dalla Corte d’Appello.