Il decreto legge sulle liberalizzazioni modifica l’art. 68 co. 1bis del Codice della Proprietà Intellettuale: una mossa a favore dei farmaci generici?
Il decreto legge n. 1 del 2012 sulle liberalizzazioni (“DL Liberalizzazioni”), pubblicato lo scorso 24 gennaio, ha inaspettatamente messo mano anche all’art. 68 co. 1 bis recentemente introdotto nel Codice della Proprietà Intellettuale (“CPI”) dal D. Lgs. 131/2010: l’art. 83 del DL Liberalizzazioni prevede infatti che tale norma sia soppressa.
La norma così abrogata riveste particolare importanza nel settore dei brevetti farmaceutici ed è stata emanata a seguito di lunghe discussioni e numerose vertenze giuridiche che hanno visti contrapposti da un lato le aziende titolari di brevetti sui farmaci originali (c.d. “Originator”), dall’altro le aziende produttrici di farmaci generici. (…)
In particolare, la norma ora abrogata recitava: “le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura complementare o, in mancanza, della copertura brevettuale del principio attivo, tenuto conto anche di ogni eventuale proroga“. Con ordinanza cautelare dell’11-14 febbraio 2011 nel procedimento 17893-1/2010 il Tribunale di Torino aveva affermato che l’introduzione di tale norma serviva a chiarire la possibilità di presentare domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (“AIC”) del farmaco generico a partire da un anno prima della scadenza del brevetto sul farmaco originale, ciò che d’altro canto significava che la presentazione della domanda di AIC generica prima di tale anno costituiva invece contraffazione del brevetto.
La soppressione dell’art. 68 co. 1bis sembrerebbe volta in sostanza a riaprire la discussione sul fatto che il deposito della domanda di AIC del generico prima della scadenza del brevetto sul farmaco originale costituisca o meno contraffazione. In passato, prima dell’emanazione dell’art. 68 co. 1bis il Tribunale di Milano aveva negato che la sola presentazione della domanda di AIC per il generico costituisse contraffazione del brevetto, in assenza di atti di commercializzazione del farmaco generico medesimo; per contro, il Tribunale di Roma aveva invece affermato che già il mero deposito della domanda, essendo esso prodromico alla commercializzazione del generico, costituiva in effetti contraffazione del brevetto.
La più recente decisione torinese sopra citata seguiva in sostanza l’interpretazione romana, confortata per l’appunto dall’avvenuta emanazione, nel frattempo, dell’art. 68 co. 1bis a chiarimento definitivo della questione. In realtà, il tribunale torinese in tale decisione aveva anche affermato anche l’art. 68 co. 1bis era semplicemente servito a chiarire ciò che in realtà già risultava dalla sistematica del CPI, dalla quale già derivava la contraffattorietà della domanda di AIC per il generico depositata prima dell’anno precedente la scadenza brevettuale. Se si dovesse seguire l’interpretazione torinese / romana, dunque, la soppressione dell’art. 68 co. 1bis non dovrebbe cambiare molto ai fini pratici, perchè la contraffattorietà della domanda di AIC sarebbe comunque sancita dal CPI; certo è, tuttavia, che il voler sopprimere la norma che aveva chiarito l’annosa questione non farà piacere agli originator, che in tale norma vedevano accolte le proprie tesi.