Importazione parallela di medicinali brevettati dai “nuovi” Stati UE: la Corte di Giustizia spiega il Meccanismo Specifico

(Pubblicato anche su Diritto 24 de Il Sole 24 Ore)

La Corte di Giustizia UE (“CGUE”) ha recentemente chiarito il funzionamento del c.d. “Meccanismo Specifico” che regola l’importazione parallela nell’Unione Europea (“UE”) di medicinali coperti da brevetto in deroga ai principi di libera circolazione dei beni e di esaurimento dei diritti di proprietà intellettuale. La pronuncia è stata emanata nel procedimento C‑539/13 avviato da Merck Canada Inc. e Merck Sharp & Dohme Ltd. (“MSD”) nei confronti di Sigma Pharmaceuticals Plc. (“Sigma”).

Come è noto, il Meccanismo si applica ai medicinali provenienti dai “nuovi” Stati Membri entrati nella UE con l’atto di adesione del 2003 che, prima di tale ingresso, non consentivano la brevettazione dei medicinali: Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Ungheria, Polonia, Slovenia e Slovacchia. In base a tale Meccanismo, il detentore o beneficiario dei diritti di brevetto o certificato protettivo complementare (“CPC”) in uno Stato Membro ha il diritto di opporsi all’importazione parallela di un medicinale da tali “nuovi” Stati Membri, anche se detto medicinale era stato ivi immesso sul mercato per la prima volta dal detentore o beneficiario stesso o con il suo consenso. Il Meccanismo prevede peraltro che, ove un’azienda voglia procedere a una simile importazione parallela, essa debba notificare tale sua intenzione al detentore o beneficiario del brevetto/CPC almeno un mese prima di quando effettua la domanda di importazione alle autorità competenti.

Nel caso da cui origina la pronuncia, la società Pharma XL Ltd aveva notificato a MSD, licenziataria per il Regno Unito di un brevetto e CPC detenuti da Merck Canada, la propria intenzione di procedere all’importazione parallela del corrispondente medicinale dalla Polonia al Regno Unito. Merck non aveva risposto. Successivamente, Sigma, collegata di Pharma XL, aveva avviato l’importazione e commercializzazione in questione, ciò che aveva portato Merck ad avviare un procedimento per contraffazione di brevetto nei confronti di Sigma. Da qui le domande del Giudice adito in relazione all’interpretazione delle norme che regolano il Meccanismo.

Il Giudice del rinvio chiedeva innanzitutto se il Meccanismo imponga al detentore o al beneficiario di un brevetto / CPC di notificare la propria intenzione di opporsi alla proposta importazione prima di far valere tali propri diritti di opposizione. In risposta, la CGUE afferma che “nessuna disposizione del Meccanismo specifico impone espressamente a detto titolare o beneficiario di comunicare, prima di intraprendere qualsiasi azione giudiziaria in tal senso, la propria intenzione di opporsi all’importazione proposta che gli è stata debitamente notificata. Tuttavia, qualora il detentore o il beneficiario di un brevetto o di un CPC non si avvalga di tale periodo di un mese di attesa per manifestare la propria opposizione, il soggetto che ha proposto di importare il medicinale può legittimamente richiedere alle autorità competenti l’autorizzazione ad importare tale prodotto e, se del caso, procedere alla sua importazione ed alla sua commercializzazione. Ciò nondimeno, anche in una siffatta situazione, il detentore o il beneficiario del brevetto o del CPC non può considerarsi decaduto dal diritto di avvalersi del Meccanismo specifico. Sebbene non possa ottenere il risarcimento del danno subito per importazioni cui non si è opposto in tempo utile, tale detentore o beneficiario rimane in linea di principio libero di opporsi, in futuro, all’importazione ed alla commercializzazione del medicinale protetto dal brevetto o dal CPC”.

Il Giudice del rinvio chiedeva inoltre a chi dovesse essere diretta la notificazione contenente la dichiarata intenzione di procedere all’importazione. La CGUE osserva che “da un’interpretazione letterale del Meccanismo specifico risulta che la notificazione deve essere indirizzata al detentore del brevetto o del CPC, o a qualsiasi altra persona che disponga ai sensi della legge dei diritti conferiti da tale brevetto o da tale CPC”, in particolare in forza di un accordo di licenza. Diversamente da quanto affermava Sigma, non si può invece intendere il termine “beneficiario” come qualsiasi società che, all’interno di un gruppo, si possa ragionevolmente ritenere agisca in nome del detentore del brevetto (es. la titolare dell’AIC).

Infine, il Giudice del rinvio chiedeva chi fosse a dovere effettuare la notificazione che, secondo Sigma, non doveva necessariamente essere fatta dal potenziale importatore né identificare quest’ultimo. La Corte in tal caso accoglie parzialmente l’impostazione di Sigma, affermando che il Meccanismo “non impone al soggetto che intende importare o commercializzare il medicinale interessato di effettuare esso stesso la notificazione, purché tale notificazione consenta di identificare in modo chiaro tale soggetto”.