È entrato in vigore lo scorso 1 luglio il Regolamento (UE) 2019/933, che modifica il Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare (CPC) per i medicinali.

Secondo quanto chiarito nel relativo preambolo, il nuovo testo muove dalla considerazione che, ai sensi del Regolamento (CE) n. 469/2009, ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell’UE è vietato fabbricarli al fine di esportarli in paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta, ovvero ai fini di stoccaggio per poter entrare sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del CPC. Tali circostanze pongono quei fabbricanti in una posizione di svantaggio competitivo rispetto a quelli che operano in paesi terzi in cui la protezione offerta è minore o assente. D’altro canto, l’ingresso tempestivo di medicinali generici e biosimilari nel mercato UE è importante per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali e un migliore accesso a medicinali accessibili da parte dei pazienti. Da qui la ravvisata necessità di modificare il Regolamento (CE) n. 469/2009.

Il nuovo testo normativo stabilisce quindi che i diritti conferiti dal CPC, vale a dire gli stessi diritti attribuiti dal brevetto base, non consentono tuttavia di opporsi alle seguenti attività:

  1. la fabbricazione di un prodotto a fini di esportazione in paesi terzi;
  2. la fabbricazione di un prodotto nei sei mesi precedenti la scadenza del CPC, a fini di stoccaggio nello Stato membro di fabbricazione, per immettere il prodotto nel mercato UE dopo la scadenza del CPC;
  3. qualsiasi operazione connessa a quelle che precedono e che sia strettamente necessaria ai fini di cui sopra.

Perché operi l’eccezione è tuttavia necessario che il fabbricante ne dia idonea informazione sia all’ufficio per la proprietà industriale dello Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione sia al titolare del CPC. Ciò deve avvenire al più tardi tre mesi prima della data della fabbricazione o la prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione. In aggiunta, nel caso di prodotti fabbricati per l’esportazione al di fuori della UE, è necessario che il fabbricante apponga il logo sopra riprodotto sia sull’imballaggio esterno del prodotto sia, ove fattibile, sul confezionamento primario.

L’eccezione non si applica invece a operazioni o attività effettuate ai fini dell’importazione nell’UE di prodotti a soli fini di riconfezionamento, riesportazione o di stoccaggio.

Il Regolamento si applica da subito ai CPC richiesti a partire dall’1 luglio 2019; per i CPC richiesti prima dell’1 luglio 2019, ma che producono effetti da tale data in poi, l’applicazione è invece posticipata al 2 luglio 2022. Restano infine estranei all’applicazione delle nuove norme i CPC aventi effetto prima dell’1 luglio 2019.